Работающие в Украине индийские фармкомпании получили запросы от СБУ о препаратах

Все крупные индийские фармацевтические компании, работающие в Украине, и члены Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA) в конце июля получили от Службы безопасности Украины (СБУ) письма с запросом о предоставлении информации относительно деятельности их представительств в стране и информации о производимых ими лекарственных средствах.

Об этом агентству "Интерфакс-Украина" сообщили в IPMA.

"Согласно запросам СБУ по неизвестным причинам требуется предоставить невероятный объем информации и документов о лекарственных средствах", - сообщили в ассоциации.

СБУ, в частности, запрашивает у представительств индийских компаний, многие из которых являются международными компаниями и поставляют продукцию в страны Европы и США, заверенные копии документальных материалов с 2014 года по ввозу и реализации на территории Украины лекарственных средств, документы регистрационного досье, документы по фармаконадзору и документы по контролю качества.

Кроме того, СБУ запросила детали лабораторного анализа достаточно большого списка продукции.

"Запрашиваются все документы "жизненного цикла" лекарственного средства. Учитывая многочисленные лекарственные формы и концентрации, по предварительным подсчетам ответ на запрос по каждому препарату составляет до 10 тыс. страниц", - подчеркнули в IPMA.

По информации ассоциации, СБУ аргументирует свое требование о предоставлении информации тем, что якобы Государственный экспертный центр (ГЭЦ) получил информацию о побочных эффектах производимой участниками IPMA продукции.

"Не подвергая критике выбор такой аргументации важно отметить, что мониторинг побочных эффектов лекарственных средств осуществляется постоянно через систему фармакологического надзора с участием фармпроизводителей. Эта система не является закрытой, тем более для сотрудников СБУ. Поэтому, избрание СБУ инструментом и процессуальной формой получения от самих производителей через отправки запросов на предоставление копий документов, мягко говоря, удивляет", - отметили в IPMA.

В ассоциации подчеркнули, что на каждом предприятии есть специальная уполномоченное лицо, которое отвечает за связь с врачами и ГЭЦ по вопросу фармакологического надзора.

"Никто из участников IPMA не получал никаких запросов от ГЭЦ по уточнению информации, интересующей СБУ, тем более, одновременно по всем производителям-участникам ассоциации", - подчеркивают в IPMA.

Кроме того, в ассоциации отмечают, что "некоторые из продуктов, информацию по которым запрашивает СБУ, уже не применяются в Украине из-за истечения срока госрегистрации или потому, что эти продукты, вообще никогда не импортировались в Украину".

"Удивляет тот факт, что все компании-участники Ассоциации получили одно и то же по содержанию письмо одновременно - только название компании и продукты разные. Ассоциация выражает свою обеспокоенность этим фактом и вынуждена констатировать, что это не первый раз, когда такие вещи происходят с компаниями-участниками IPMA", - констатировали в ассоциации.

В IPMA подчеркнули, что участники ассоциации являются поставщиками лекарств по закупкам лекарств через международные организации, а почти все фирмы, которые получили такие запросы от СБУ, имеют преквалификацию в международных организациях и признаны ими, как отвечающие самым высоким требованиям по поставкам качественных и доступных лекарств.

"Участники IPMA, просят государственных чиновников принять во внимание обеспокоенность тем, что непонятные и одновременные действия СБУ в отношении участников ассоциации могут привести к нарушению нормального функционирования таких предприятий, в том числе, к нарушению поставок лекарств, в том числе по международным закупкам", - отмечается в сообщении IPMA, текстом которого располагает агентство "Интерфакс-Украина".

Агентство ожидает комментариев от ГЭЦ Минздрава.