Европейский регулятор разрешил использование вакцины Moderna - уже второй в ЕС

Европейский профильный регулятор одобрил вакцину компании Moderna от COVID-19 для использования на территории ЕС. Об этом сообщили в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) 6 января.

"EMA рекомендовала предоставить условное разрешение на продажу вакцины Moderna от COVID-19 для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) у людей в возрасте от 18 лет. Это вторая вакцина от COVID-19, рекомендуемая EMA для авторизации", - говорится в коммюнике регулятора.

Указано, что комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) "тщательно оценил данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и на основе консенсуса рекомендовал Европейской комиссии предоставить официальное условное разрешение на продажу".

Отмечается, что масштабное клиническое испытание показало, что "вакцина Moderna от COVID-19 эффективна для предотвращения COVID-19 у людей от 18 лет".

Всего в исследовании участвовало около 30 000 человек. Половина из них получила вакцину, а половина - плацебо. "Эффективность была посчитана (на основе данных - ред.) примерно 28 000 человек в возрасте от 18 до 94 лет, у которых не было признаков предшествующей инфекции", - указано в сообщении.

"Испытания показали снижение на 94,1% количества симптоматических случаев COVID-19 у людей, получивших вакцину (у 11 из 14 134 вакцинированных обнаружили COVID-19 с симптомами) по сравнению с людьми, которым вводили плацебо (185 из 14 073 человек, которые получили плацебо, заболели COVID-19 с симптомами). Это означает, что вакцина продемонстрировала эффективность 94,1% в испытании", - добавили в регуляторе.

Испытания, как отмечается, также "показали эффективность 90,9% у участников с риском тяжелого течения COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией". Высокая эффективность также сохранялась для разных полов, расовых и этнических групп, добавили в ЕМА.

"Вакцина Moderna от COVID-19 вводится в виде двух инъекций в руку с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты вакцины Moderna от COVID-19 обычно были легкими или умеренными и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами являются боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышками, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота. Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться", - добавили в регуляторе.