В Раде приняли законопроект, разрешающий упрощенную регистрацию лекарств для лечения Covid-19

03.11.2021 в 00:41
В Раде приняли законопроект, разрешающий упрощенную регистрацию лекарств для лечения Covid-19

В Раде приняли законопроект, разрешающий упрощенную регистрацию лекарств для лечения Covid-19

Верховная Рада Украины приняла законопроект, разрешающий регистрировать лекарственные средства для лечения Covid-19 по сокращенной процедуре.

Об этом сообщает «Интерфакс-Украина».

За соответствующий законопроект о государственной регистрации лекарственных средств под обязательства (№ 6121) во вторник, 2 ноября, проголосовали 262 депутата.

По словам первого заместителя министра здравоохранения Александра Комариды, законопроект даст возможность регистрировать лекарства для лечения COVID-19 по такой же процедуре, что и ковидные вакцины.

«У нас все еще отсутствует возможность регистрировать лекарственные средства по сокращенной процедуре», - сказал чиновник.

Комарида добавил, что законопроект предусматривает регистрацию тех лекарственных средств для лечения COVID-19, которые имеют разрешение, предоставленное компетентным органом страны, в которой он производится с жесткой регуляторной политикой.

Законопроект предусматривает регистрацию таких препаратов, произведенных в Украине in-bulk или по полному циклу.

Председатель парламентского комитета здоровья нации, медпомощи и медстрахования Михаил Радуцкий отметил, что профильный комитет предлагает применять процедуру регистрации под обязательства только для препаратов, предназначенных исключительно для лечения или специфической профилактики COVID-19, а также предлагает исключить Индию из перечня стран, регистрация препаратов в которых может быть основанием для их регистрации в Украине.

Согласно пояснительной записке, законопроект, в частности, предусматривает возможность экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в том числе вакцин, на момент действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности препарата при нормальных условиях применения.

Экстренное применение разрешается в случае, если имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат научно обоснованные доказательства, позволяющие считать, что препарат может быть эффективным, в случае, если клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов, известная и потенциальная польза препарата преобладает над известными и потенциальными рисками его применения, а также в случае, если не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы этому препарату.

Ранее сообщалось, что Европа может одобрить еще один препарат от COVID-19.

Комментарии (3)
Показать комментарии
Добавить комментарий
Отправить
Авторизация:  
Новости
Архив
Новости Отовсюду
Архив