Следует отметить, что в странах — членах ЕС существенный вклад в общий объем расходов на здравоохранение вносит государство.
В анализируемых странах расходы на здравоохранение составляют 11–15% общегосударственных расходов (табл. 1). Удельный вес расходов на здравоохранение в структуре ВВП варьирует в диапазоне 6–8%. Причем львиная доля этих расходов покрывается за счет государственного бюджета.
Таблица 1 | Соотношение расходов на здравоохранение в анализируемых странах (данные Всемирной организации здравоохранения за 2014 г.) |
Страна | Удельный вес расходов на здравоохранение в структуре ВВП, % | Доля государственных расходов на здравоохранение в структуре общих расходов на здравоохранение, % | Доля частного финансирования в структуре общих расходов на здравоохранение, % | Удельный вес расходов на здравоохранение в структуре общегосударственных расходов, % | Удельный вес расходов на социальное обеспечение в структуре государственных расходов на здравоохранение, % |
Болгария | 8,4 | 54,6 | 45,4 | 11,0 | 80,8 |
Венгрия | 7,4 | 66,0 | 34,0 | 10,1 | 83,2 |
Литва | 6,6 | 67,9 | 32,1 | 13,4 | 81,4 |
Польша | 6,4 | 71 | 29,0 | 10,7 | 86,1 |
Словакия | 8,1 | 72,5 | 27,5 | 15,0 | 90,5 |
Все, кто имеет маркетинговую лицензию на лекарственные средства в ЕС и Европейской экономической зоне, должны предоставить в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) информацию о лицензируемом или уже лицензированном продукте и поддерживать эту информацию актуальной.
Целью представления данных является создание полного перечня всех лекарственных средств, разрешенных к применению в ЕС и Европейской экономической зоне, в том числе лекарственных средств, допущенных EMA на рынок по централизованной процедуре и разрешенных к применению на национальном уровне. Агентство использует эту информацию для анализа данных и своей регуляторной деятельности.
Это является юридически обязательным к исполнению требованием фармацевтического законодательства ЕС, начиная с 2010 г.
До 2 июля 2012 г. все владельцы маркетинговых лицензий в ЕС подавали информацию о препаратах, разрешенных к применению у человека, в электронной форме согласно требованиям ЕМА. С июля 2012 г. изменился срок подачи данных в ЕМА при получении лицензии на национальном уровне владельцами лицензии — 15 дней с момента выдачи лицензии.
С 31 декабря 2014 г. владельцам лицензии для повышения качества информации необходимо обновлять информацию о препарате до актуальной (up-to-date) и добавить запрашиваемую ЕМА дополнительную информацию.
Информация о внесении изменений в условия по реализации лекарственных средств, передаче, продлении, приостановлении, аннулировании или изъятии лицензии предоставляется в ЕМА не позднее 30-дневного срока после момента принятия решения регуляторным органом.
Вся существующая информация о лекарственных препаратах публикуется EMA в отчете European Public Assessment Reports.
Вопрос доступности лекарственных средств и государственный контроль в сфере ценообразования актуален, наверное, в любой стране (прим. ред.: ранее мы уже анализировали вопросы ценообразования в публикациях «Еженедельника АПТЕКА» № 28 (1000) от 03.08.2015 г. и № 26 (1047) от 11.07.2016 г.). Распространенными подходами для обеспечения справедливых цен на лекарственные средства является внутреннее и внешнее реферирование цен. Далее мы рассмотрим подходы к референтному ценообразованию на лекарственные средства в анализируемых странах.
Этот метод является прямым способом контролировать цены на лекарственные средства. Зачастую устанавливается максимальная цена за стандартизованную единицу (то есть 1 установленную суточную дозу (Defined Daily Dose — DDD)), основанная на ценах этого же продукта в референтных странах. Внешнее референтное ценообразование применяется при отсутствии рыночной конкуренции в сегменте, то есть когда в обращении находится только препарат, защищенный патентным правом. В табл. 2 представлены основные показатели внешнего реферирования для анализируемых стран.
Таблица 2 | Принципы внешнего референтного ценообразования в анализируемых странах |
Страна | Сфера действия | Уровень регулирования цен | Количество референтных стран | Расчет референтных цен |
Болгария | Рецептурные препараты | Цены производителя | 9 | Наиболее низкая цена |
Венгрия | Реимбурсируемые | Закупочные цены аптеки | 14 | Наиболее низкая цена |
Литва | Рецептурные препараты (включая генерики) | Цены производителя | 6 | 95% средней цены в референтных странах |
Польша | Реимбурсируемые | Цены производителя | 17 | Наиболее низкая цена |
Словакия | Реимбурсируемые | Цены производителя | 26 | Средняя от 6 наиболее низких |
Как правило, цены контролируются только на лекарственные средства, включенные в систему реимбурсации. Зачастую цены устанавливаются на уровне цен производителя.
В зависимости от страны количество и «корзина» референтных стран существенно отличаются. В табл. 3 представлена «корзина» референтных стран в анализируемых государствах.
Таблица 3 | «Корзины» стран для внешнего референтного ценообразования |
Страна | Австрия | Бельгия | Болгария | Швейцария | Кипр | Чешская Республика | Германия | Дания | Эстония | Греция | Испания | Финляндия | Франция | Хорватия | Венгрия | Ирландия | Исландия | Италия | Литва | Люксембург | Латвия | Мальта | Нидерланды | Норвегия | Польша | Португалия | Румыния | Швеция | Словения | Словакия | Турция | Великобритания |
Болгария | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | |||||||||||||||
Венгрия | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | ||
Литва | V | V | V | V | V | V | V | V | ||||||||||||||||||||||||
Польша | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | ||
Словакия | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V | V |
Этот механизм применяется для определения уровня реимбурсации, а также максимальной цены на генерики.
Как правило, максимальная цена генерического препарата определяется в виде некоторого процента стоимости оригинального препарата. Для применения внутреннего референтного ценообразования на рынке должны находиться взаимозаменяемые препараты. В большинстве стран взаимозаменяемые препараты группируются в соответствии с АТС-классификацией — АТС-5. Однако бывают случаи, при которых взаимозаменяемыми препаратами считаются препараты групп АТС-4 и АТС-3.
В пределах каждой группы рассчитывается референтная цена, которая может определяться как самая низкая либо как средняя. Во многих странах ЕС уровень возмещения устанавливается на основании самой низкой цены в группе. В табл. 4 представлены основные показатели внутреннего реферирования для анализируемых стран.
Таблица 4 | Принципы внутреннего референтного ценообразования в анализируемых странах |
Страна | Группа | Ценообразование | Обновление |
Болгария | АТС-5 и -4 | Наиболее низкая цена | Неизвестно |
Венгрия | АТС-5 и -4 | Наиболее низкая цена | Ежегодно |
Литва | АТС-5 | Наиболее низкая цена | Неизвестно |
Польша | АТС-5, -4, -3 | Наиболее низкая цена | Неизвестно |
Словакия | АТС-5, -4 | Наиболее низкая цена | Раз в квартал |
Далее рассмотрим методы обеспечения прозрачности доступа к информации о препаратах и принципы реимбурсации анализируемых стран.
На сайте института представлены все отчеты относительно сферы здравоохранения, в том числе отчет за последний год «Здравеопазване 2015».
В Болгарии действует система обязательного медицинского страхования в рамках Национальной системы социального обеспечения. Также существует добровольное медицинское страхование, предоставляемое коммерческими акционерными обществами.
Предусмотрены дифференцированные ставки возмещения стоимости лекарственных средств, подлежащих реимбурсации:
С отчетами ведомства можно ознакомиться на сайте этой организации.
В Венгрии действует система обязательного государственного медицинского страхования.
Существует позитивный список препаратов, подлежащих реимбурсации (positive reimbursable list), и негативный список (negative list), где определены категории препаратов, стоимость которых не должна возмещаться. Объем компенсации стоимости препаратов зависит от тяжести заболевания.
Определено несколько категорий препаратов, подлежащих реимбурсации: препараты, стоимость которых не возмещается (0%); возмещение действует для любого назначения и показания (25; 55; 80% стоимости); возмещение с учетом симптомов (50; 70; 90; 100%).
С общей статистикой можно ознакомиться на сайте ведомства, как и с последним изданием статистики по состоянию системы здравоохранения Литвы за 2014 г.
Закон о медицинском страховании устанавливает модель обязательного медицинского страхования, основанную на принципах универсальности и солидарности.
Возмещается стоимость препаратов, включенных в перечень заболеваний и препаратов для их лечения, подлежащих реимбурсации (List A), или в перечень льготных препаратов (List B).
Установлено 4 уровня возмещения стоимости препаратов, включенных в List A: 100% — охватывает препараты для лечения наиболее серьезных заболеваний, которые требуют дорогостоящего лечения, включая такие направления, как онкология, сахарный диабет, гемофилия, шизофрения, бронхиальная астма и т.п.; 80% — охватывает менее серьезные заболевания (например, заболевания сердечно-сосудистой системы); 90 и 50% стоимости возмещаются в отношении лишь нескольких заболеваний.
List B — перечень 75 действующих веществ или комбинаций, стоимость которых возмещается для определенных социальных групп, включая детей (в возрасте до 18 лет), инвалидов и пенсионеров. Для этих препаратов предусмотрено 2 уровня возмещения: 100% предоставляется детям и лицам с тяжелыми формами инвалидности; 50% — для других пациентов-инвалидов и пенсионеров.
При включении в список реимбурсируемых лекарственных средств, пищевых продуктов специального предназначения и медицинских изделий в Польше учитываются их терапевтическое действие, профиль безопасности, а также общая стоимость лечения. Приоритет включения в список получают лекарственные средства с гарантированно высоким терапевтическим эффектом при минимальных затратах. Обновление списка происходит каждые 2 мес. Цена и маржа для реимбурсируемых препаратов фиксированы, цены оговорены с производителями.
Для препаратов, которые подлежат реимбурсации, установлены уровни оплаты и лимит возмещения. Размер сооплаты пациентом зависит от уровня реимбурсации:
Со всеми отчетами, касающимися системы здравоохранения этой страны, можно ознакомиться на сайте центра. Там же можно увидеть и последний годовой отчет по здравоохранению за 2014 г.
В Словакии действует два списка возмещения — перечень препаратов, подлежащих реимбурсации (positive list), и негативный список (negative list), где определены категории лекарственных средств, стоимость которых не подлежит возмещению. В частности, это препараты ОТС-группы, лекарственные средства из растительного сырья и др.
Полностью возмещается стоимость жизненно-важных лекарственных средств (например препараты онкологического профиля, антибиотики, средства, показанные при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), а также очень дорогостоящие препараты (более 250 евро), вакцины, включенные в национальную программу вакцинации.
На лекарственные средства, стоимость которых возмещается частично, уровень доплаты (сооплаты) не должен превышать 20%. Размер сооплаты зависит от разницы между текущей и референтной ценой препарата.
Анализируемые страны используют смешанную систему финансирования расходов на здравоохранение (табл. 5). Источниками финансирования в исследуемых странах являются фонд медицинского страхования, государственное, частное финансирование, в том числе фонды частного страхования.
Таблица 5 | Источники финансирования системы здравоохранения анализируемых стран |
Страна | Источники финансирования |
Болгария | Взносы в рамках обязательного государственного медицинского страхования, доход от налогов, взносы в рамках добровольного медицинского страхования, корпоративные взносы, пожертвования и внешнее финансирование |
Венгрия | Взносы в рамках обязательного государственного медицинского страхования, доходы от общих и местных налогов |
Литва | Национальный фонд медицинского страхования является основным финансовым агентом системы здравоохранения. Также финансируется из государственного бюджета и фондов частного страхования |
Польша | Государственный бюджет (охватывает незащищенные слои населения), частное финансирование, Национальный фонд медицинского страхования — обязательные взносы в фонд медицинского страхования пропорционально доходу |
Словакия | Основным источником дохода являются взносы, собранные страховыми компаниями (государственными и частными) |
Внедрение системы реимбурсации предусматривает наличие системы общегосударственного медицинского страхования и фонда (государственного или частного), который выступает распорядителем средств. Министерство здравоохранения или другие органы исполнительной власти не могут выполнять эту функцию, поскольку задача регуляторов — регулировать обращение лекарственных средств на рынке и, благодаря высоким стандартам входа на рынок, гарантировать, что доступные на рынке препараты качественные, безопасные и эффективные. Ответственность за расходование средств несет фонд медицинского страхования, а контроль за его деятельностью осуществляют органы власти.
Таким образом, для внедрения системы страховой медицины прежде всего необходимо определить распорядителя средств (фонд, который будет выступать плательщиком), оценить существующую потребность, а также стоимость медицинских услуг и лекарственных средств. Только после этого можно говорить о референтном ценообразовании и реимбурсации.
Среди экспертов ЕМА существует мнение, что деятельность по оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и решения относительно ценообразования и реимбурсации необходимо разделять. Регуляторные органы многих стран обеспокоены проблемой высоких цен на препараты, однако следует понимать, что в одиночку этот вопрос решить невозможно.
Также необходимо создать действующую систему сбора и обработки статистических данных, благодаря которым можно будет определить потребности пациентов в тех или иных препаратах и уже после этого формировать необходимые бюджеты и программы.