Что и как в лекарственной политике ЕС: опыт стран Центральной и Восточной Европы

Следует отметить, что в странах — членах ЕС существенный вклад в общий объем расходов на здравоохранение вносит государство.

В анализируемых странах расходы на здравоохранение составляют 11–15% общегосударственных расходов (табл. 1). Удельный вес расходов на здравоохранение в структуре ВВП варьирует в диапазоне 6–8%. Причем львиная доля этих расходов покрывается за счет государственного бюджета.

ПРОЗРАЧНОСТЬ ДОСТУПА К ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВАХ ДЛЯ ВСЕХ СТРАН — ЧЛЕНОВ ЕС

В отличие от украинских реалий, в странах Европы доступ к информации о лекарственных средствах абсолютно открыт и прозрачен.

Все, кто имеет маркетинговую лицензию на лекарственные средства в ЕС и Европейской экономической зоне, должны предоставить в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) информацию о лицензируемом или уже лицензированном продукте и поддерживать эту информацию актуальной.

Целью представления данных является со­здание полного перечня всех лекарственных средств, разрешенных к применению в ЕС и Европейской экономической зоне, в том числе лекарственных средств, допущенных EMA на рынок по централизованной процедуре и разрешенных к применению на национальном уровне. Агентство использует эту информацию для анализа данных и своей регуляторной деятельности.

Это является юридически обязательным к исполнению требованием фармацевтического законодательства ЕС, начиная с 2010 г.

До 2 июля 2012 г. все владельцы маркетинговых лицензий в ЕС подавали информацию о препаратах, разрешенных к применению у человека, в электронной форме согласно требованиям ЕМА. С июля 2012 г. изменился срок подачи данных в ЕМА при получении лицензии на национальном уровне владельцами лицензии — 15 дней с момента выдачи лицензии.

С 31 декабря 2014 г. владельцам лицензии для повышения качества информации необходимо обновлять информацию о препарате до актуальной (up-to-date) и добавить запрашиваемую ЕМА дополнительную информацию.

Информация о внесении изменений в условия по реализации лекарственных средств, передаче, продлении, приостановлении, аннулировании или изъятии лицензии предоставляется в ЕМА не позднее 30-дневного срока после момента принятия решения регуляторным органом.

Вся существующая информация о лекарственных препаратах публикуется EMA в отчете European Public Assessment Reports.

РЕФЕРЕНТНОЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Вопрос доступности лекарственных средств и государственный контроль в сфере цено­образования актуален, наверное, в любой стране (прим. ред.: ранее мы уже анализировали вопросы ценообразования в публикациях «Еженедельника АПТЕКА» № 28 (1000) от 03.08.2015 г. и № 26 (1047) от 11.07.2016 г.). Распространенными подходами для обеспечения справедливых цен на лекарственные средства является внутреннее и внешнее реферирование цен. Далее мы рассмотрим подходы к референтному ценообразованию на лекарственные средства в анализируе­мых странах.

ВНЕШНЕЕ РЕФЕРЕНТНОЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Этот метод является прямым способом контролировать цены на лекарственные средства. Зачастую устанавливается максимальная цена за стандартизованную единицу (то есть 1 установленную суточную дозу (Defined Daily Dose — DDD)), основанная на ценах этого же продукта в референтных странах. Внешнее референтное ценообразование применяется при отсутствии рыночной конкуренции в сегменте, то есть когда в обращении находится только препарат, защищенный патентным правом. В табл. 2 представлены основные показатели внешнего реферирования для анализируемых стран.

Как правило, цены контролируются только на лекарственные средства, включенные в систему реимбурсации. Зачастую цены устанавливаются на уровне цен производителя.

В зависимости от страны количество и «корзина» референтных стран существенно отличаются. В табл. 3 представлена «корзина» референтных стран в анализируемых государствах.

ВНУТРЕННЕЕ РЕФЕРЕНТНОЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Этот механизм применяется для определения уровня реимбурсации, а также максимальной цены на генерики.

Как правило, максимальная цена генерического препарата определяется в виде некоторого процента стоимости оригинального препарата. Для применения внутреннего референтного ценообразования на рынке должны находиться взаимозаменяемые препараты. В большинстве стран взаимозаменяемые препараты группируются в соответствии с АТС-классификацией — АТС-5. Однако бывают случаи, при которых взаи­мозаменяемыми препаратами считаются препараты групп АТС-4 и АТС-3.

В пределах каждой группы рассчитывается референтная цена, которая может определяться как самая низкая либо как средняя. Во многих странах ЕС уровень возмещения устанавливается на основании самой низкой цены в группе. В табл. 4 представлены основные показатели внутреннего реферирования для анализируемых стран.

Далее рассмотрим методы обеспечения прозрачности доступа к информации о препаратах и принципы реимбурсации анализируемых стран.

БОЛГАРИЯ

Доступ к статистическим данным

В Болгарии статистической обработкой данных, в том числе и в сфере здравоохранения, занимается Национальный статистический институт (Национален статестически институт). Ежегодный отчет по здраво­охранению представлен в издании «Здравео­пазване», в котором содержится информация о населении, демографических процессах, заболеваемости, ресурсах системы здравоохранения, деятельности стационарных медицинских учреждений и т.д.

На сайте института представлены все отчеты относительно сферы здравоохранения, в том числе отчет за последний год «Здравеопазване 2015».

Реимбурсация

В Болгарии действует система обязательного медицинского страхования в рамках Национальной системы социального обеспечения. Также существует добровольное медицинское страхование, предоставляемое коммерческими акцио­нерными обществами.

Предусмотрены дифференцированные ставки возмещения стоимости лекарственных средств, подлежащих реимбурсации:

• 100% — препараты для стационарного лечения, оплачиваемого государством;
• до 100% — препараты для амбулаторного лечения хронических заболеваний, которые могут привести к значительному ухудшению качества жизни или инвалидности и требуют длительного лечения;
• до 75% — препараты для лечения распространенных хронических заболеваний;
• до 50% — препараты для амбулаторного лечения заболеваний, которые не попадают в предыдущие категории.

ВЕНГРИЯ

Доступ к статистическим данным

Ведение статистических данных, в том числе и в вопросах здравоохранения, в Венгрии осуществляет Венгерское центральное статистическое управление (Központi Statisztikai Hivatal). Данные агентство получает в рамках проведения национальной программы сбора статистических данных (National Statistical Data Collection Programme). Фиксируются количество больных с различными заболеваниями, демографическая статистика, количество несчастных случаев, состояние здоровья по полу и возрасту, данные по инвалидизации и прочее.

С отчетами ведомства можно ознакомиться на сайте этой организации.

Реимбурсация

В Венгрии действует система обязательного государственного медицинского страхования.

Существует позитивный список препаратов, подлежащих реимбурсации (positive reimbursable list), и негативный список (negative list), где определены категории препаратов, стоимость которых не должна возмещаться. Объем компенсации стоимости препаратов зависит от тяжести заболевания.

Определено несколько категорий препаратов, подлежащих реимбурсации: препараты, стоимость которых не возмещается (0%); возмещение действует для любого назначения и показания (25; 55; 80% стоимости); возмещение с учетом симптомов (50; 70; 90; 100%).

ЛИТВА

Доступ к статистическим данным

Ведением статистики здравоохранения в Литве занимается отдел статистики Информационного центра Института гигиены (Informacijos centro Sveikatos statistikos skyrius Higienos institutas) при Министерстве здравоохранения. В виде таблиц и графиков на литовском и английском языках представлены данные о заболеваемости, состоянии здоровья, а также возрастная и гендерная статистика, количество учреждений здравоохранения, количество специа­листов медицинского профиля и многое другое.

С общей статистикой можно ознакомиться на сайте ведомства, как и с последним изданием статистики по состоянию системы здраво­охранения Литвы за 2014 г.

Реимбурсация

Закон о медицинском страховании устанавливает модель обязательного медицинского страхования, основанную на принципах универсальности и солидарности.

Возмещается стоимость препаратов, включенных в перечень заболеваний и препаратов для их лечения, подлежащих реимбурсации (List A), или в перечень льготных препаратов (List B).

Установлено 4 уровня возмещения стоимости препаратов, включенных в List A: 100% — охватывает препараты для лечения наиболее серьезных заболеваний, которые требуют дорогостоящего лечения, включая такие направления, как онкология, сахарный диабет, гемофилия, шизофрения, бронхиальная астма и т.п.; 80% — охватывает менее серьезные заболевания (например, заболевания сердечно-сосудистой системы); 90 и 50% стоимости возмещаются в отношении лишь нескольких заболеваний.

List B — перечень 75 действующих веществ или комбинаций, стоимость которых возмещается для определенных социальных групп, включая детей (в возрасте до 18 лет), инвалидов и пенсионеров. Для этих препаратов предусмот­рено 2 уровня возмещения: 100% предоставляется детям и лицам с тяжелыми формами инвалидности; 50% — для других пациентов-инвалидов и пенсионеров.

ПОЛЬША

Доступ к статистическим данным

Ведением статистики в Польше занимается Центральное статистическое управление Польши (Główny Urząd Statystyczny). В статистике управления можно ознакомиться с данными о состоянии здоровья населения, заболеваемости, психическом здоровье, несчастных случаях и травмах, использовании медико-санитарной помощи, профилактике здоровья и образе жизни. С примером статистики можно ознакомиться на сайте управления.

Реимбурсация

При включении в список реимбурсируемых лекарственных средств, пищевых продуктов специального предназначения и медицинских изделий в Польше учитываются их терапевтическое действие, профиль безопасности, а также общая стоимость лечения. Приоритет включения в список получают лекарственные средства с гарантированно высоким терапевтическим эффектом при минимальных затратах. Обновление списка происходит каждые 2 мес. Цена и маржа для реимбурсируемых препаратов фиксированы, цены оговорены с производителями.

Для препаратов, которые подлежат реимбурсации, установлены уровни оплаты и лимит возмещения. Размер сооплаты пациентом зависит от уровня реимбурсации:

• препараты, которые пациенты получают бесплатно. В эту группу входят лекарственные средства с доказанной эффективностью при лечении злокачественных новообразований, психосоматического расстройства, умственной отсталости, инфекционных заболеваний, представляющих эпидемиологическую опасность для населения. Если розничная цена препарата равна лимиту возмещения (или ниже его), пациент получает препарат бесплатно. Если розничная цена препарата выше лимита возмещения, пациент оплачивает разницу (между розничной ценой и лимитом возмещения);
• единовременная плата. В группу с единовременно выплачиваемой суммой входят препараты, которые требуют применения более 30 дней, а месячный курс лечения с учетом компенсации превышает 5% минимальной заработной платы (когда уровень оплаты пациента составляет 30%) и 30% минимальной заработной платы (когда уровень оплаты пациента составляет 50%). Если цена препарата равна лимиту возмещения (или ниже его), пациент платит 3,20 злотых за упаковку, содержащую не более 30 DDD (или сумму пропорционально выше, в случае если упаковка содержит более 30 DDD). Если розничная цена ниже, чем единовременная выплата (3,20 злотых), оплата пациента равна розничной цене препарата;
• уровень сооплаты пациентом составляет 50%. В эту группу входят препараты, которые требуют применения менее 30 дней. Если цена лекарственного средства равна лимиту возмещения или ниже него, пациент оплачивает половину розничной стоимости препарата. Но если розничная цена лекарственного средства выше, чем лимит возмещения, пациент должен добавить к этой сумме разницу между розничной ценой и лимитом возмещения;
• уровень сооплаты составляет 30%.

СЛОВАКИЯ

Доступ к статистическим данным

Национальный информационный центр здравоохранения (Národné centrum zdravotníckych informácií) Словацкой республики является организацией, основанной Министерством здравоохранения Словацкой Респуб­лики, ролью и задачей которой являются информатизация, стандартизация и статистическая обработка данных здравоохранения. Данные по демографической ситуации, заболеваемости, работе учреждений системы здравоохранения и прочая информация публикуются в ежегодном отчете «Zdravotnícka ročenka Slovenskej republiky».

Со всеми отчетами, касающимися системы здравоохранения этой страны, можно ознакомиться на сайте центра. Там же можно увидеть и последний годовой отчет по здравоохранению за 2014 г.

Реимбурсация

В Словакии действует два списка возмещения — перечень препаратов, подлежащих реимбурсации (positive list), и негативный список (negative list), где определены категории лекарственных средств, стоимость которых не подлежит возмещению. В частности, это препараты ОТС-группы, лекарственные средства из растительного сырья и др.

Полностью возмещается стоимость жизненно-важных лекарственных средств (например препараты онкологического профиля, антибиотики, средства, показанные при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), а также очень дорогостоящие препараты (более 250 евро), вакцины, включенные в национальную программу вакцинации.

На лекарственные средства, стоимость которых возмещается частично, уровень доплаты (со­оплаты) не должен превышать 20%. Размер ­со­оплаты зависит от разницы между текущей и референтной ценой препарата.

ИСТОЧНИКИ ФИНАНСИРОВАНИЯ

Анализируемые страны используют смешанную систему финансирования расходов на здравоохранение (табл. 5). Источниками финансирования в исследуемых странах являются фонд медицинского страхования, государственное, частное финансирование, в том числе фонды частного страхования.

ТАК ЧТО ЖЕ МЫ ИМЕЕМ В ИТОГЕ?

Внедрение системы реимбурсации предусматривает наличие системы общегосударственного медицинского страхования и фонда (государственного или частного), который выступает распорядителем средств. Министерство здравоохранения или другие органы исполнительной власти не могут выполнять эту функцию, поскольку задача регуляторов — регулировать обращение лекарственных средств на рынке и, благодаря высоким стандартам входа на рынок, гарантировать, что доступные на рынке препараты качественные, безопасные и эффективные. Ответственность за расходование средств несет фонд медицинского страхования, а контроль за его деятельностью осуществляют органы власти.

Таким образом, для внедрения системы страховой медицины прежде всего необходимо определить распорядителя средств (фонд, который будет выступать плательщиком), оценить существующую потребность, а также стоимость медицинских услуг и лекарственных средств. Только после этого можно говорить о референтном ценообразовании и реимбурсации.

Среди экспертов ЕМА существует мнение, что деятельность по оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и решения относительно ценообразования и реимбурсации необходимо разделять. Регуляторные органы многих стран обеспокоены проблемой высоких цен на препараты, однако следует понимать, что в одиночку этот вопрос решить невозможно.

Также необходимо создать действующую систему сбора и обработки статистических данных, благодаря которым можно будет определить потребности пациентов в тех или иных препаратах и уже после этого формировать необходимые бюджеты и программы.

http://www.apteka.ua/